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生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）的通知
各區(qū)人民政府，市政府各部門、各直屬機構(gòu)：
現(xiàn)將《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）》印發(fā)給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向市發(fā)展改革委反映。
廣州市人民政府
2020年2月22日
廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）
第一章 總 則
第一條 為貫徹落實國家、省、市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見》，提升我市產(chǎn)業(yè)政策協(xié)同水平和綜合競爭力，集中資源促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、規(guī)?；?、集約化發(fā)展，打造全國新藥創(chuàng)新策源地、全球新藥臨床試驗集聚地、全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于在本市行政轄區(qū)內(nèi)依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、流通、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位、社會團體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體），以及市政府決定的其他支持對象。
第二章 提升創(chuàng)新研發(fā)能力
第三條 對自主研發(fā)及在本市轉(zhuǎn)化的生物制品、1－6類中藥、1－2類化學藥品（創(chuàng)新藥物的分類及界定規(guī)則，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊分類標準適時調(diào)整）分階段給予資金扶持，支持臨床前研究階段的項目列入市科技計劃；新啟動臨床I、II、III期研究的新藥項目，經(jīng)評審，按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經(jīng)費獎勵，委托廣州地區(qū)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗的，獎勵額度再增加50％，最高不超過450萬元、750萬元和1500萬元（開展臨床II、III期，廣州地區(qū)臨床試驗機構(gòu)需為組長單位）。對本市企業(yè)取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，每個產(chǎn)品首次注冊證書，經(jīng)評審，按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元的獎勵。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、財政局）
第四條 支持藥物非臨床安全性評價機構(gòu)（GLP）、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（GCP）、臨床試驗服務(wù)平臺、有特殊專業(yè)要求的臨床研究醫(yī)院、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重要公共服務(wù)平臺項目建設(shè)，補助額度不超過項目總投資的30％，單個項目不超過1000萬元。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市科技局、市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、財政局）
第五條 對通過國家GLP認證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機構(gòu)給予一次性獎勵，首次獲得藥物GLP認證批件的認證項目達到3大項以上、6大項以上、9大項以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵；對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機構(gòu)給予一次性200萬元獎勵。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、財政局）
第六條 對本地GLP、合同研究機構(gòu)（CRO）、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機構(gòu)，為與本研發(fā)服務(wù)機構(gòu)無投資關(guān)系的本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的，按年度合同金額及發(fā)票依據(jù)的5％給予獎勵，最高不超過3000萬元；引進與本研發(fā)服務(wù)機構(gòu)無投資關(guān)系的市外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶廣州，并為其提供服務(wù)的，按年度合同金額及發(fā)票依據(jù)的5％給予獎勵，最高不超過3000萬元。GCP機構(gòu)每年完成的新藥臨床試驗項目達到10項以上、20項以上、30項以上的，分別予以100萬元、200萬元、300萬元獎勵。建成I期臨床研究病房并投入使用的，一次性給予200萬元獎勵。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、財政局）
第三章 完善臨床研究服務(wù)體系
第七條 支持三級醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立研究型病房，臨床研究病房不納入醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)管理，不納入病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考核，對臨床研究床位予以補貼。支持建設(shè)前期由政府牽頭，逐步過渡為獨立第三方機構(gòu)運營的創(chuàng)新藥物臨床試驗服務(wù)中心。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委）
第八條 將臨床研究專職架構(gòu)、人員、工作業(yè)績，以及倫理委員會審查能力、效率等納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審及醫(yī)療機構(gòu)績效考核范圍；對積極開展和承接臨床研究的醫(yī)護人員在崗位設(shè)置、職務(wù)晉升等方面給予一定傾斜；在公立醫(yī)院內(nèi)部績效分配時加大向臨床研究一線工作人員傾斜；將臨床研究工作情況納入職稱評定工作業(yè)績評價的主要內(nèi)容。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委、人力資源社會保障局）
第九條 將研究者發(fā)起的臨床試驗視為科研項目納入科研績效考評；承擔本市生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的臨床試驗（含創(chuàng)新藥物、第三類醫(yī)療器械）的主要研究者可推薦一名研究者，被推薦人可視同承擔1項市級科技項目，符合條件的臨床研究（含藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑和研究者發(fā)起的臨床研究）可以進行技術(shù)合同認定登記；建立對臨床試驗機構(gòu)及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉(zhuǎn)化獎勵、臨床試驗項目中用于人員的經(jīng)費等收入、引進高層次人才和團隊等所需人員經(jīng)費，不計入單位績效工資總量。（牽頭單位：市科技局、衛(wèi)生健康委、人力資源社會保障局）
第十條 醫(yī)療機構(gòu)專職臨床研究人員經(jīng)所在單位同意，可到企業(yè)和其他科研機構(gòu)、高校、社會組織等兼職并取得合法報酬，可離崗從事臨床科技成果轉(zhuǎn)化等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動，兼職或離崗創(chuàng)業(yè)收入不受本單位績效工資總量限制。（牽頭單位：市人力資源社會保障局、衛(wèi)生健康委）
第四章 推進創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化
第十一條 支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對本市按國家規(guī)定通過仿制藥一致性評價基本藥物目錄內(nèi)的口服固體制劑品種以及率先在全國前三名通過仿制藥一致性評價的其他化學藥制劑品種，每品種給予200萬元的資金支持。（牽頭單位：市工業(yè)和信息化局，配合單位：市財政局、市場監(jiān)管局、發(fā)展改革委）
第十二條 對獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機構(gòu)認證的技改項目，廣州市促進工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展資金給予不超過項目投資額30％，最高不超過500萬元的資金支持。（牽頭單位：市工業(yè)和信息化局，配合單位：市市場監(jiān)管局、科技局、財政局）
第十三條 對獲得新藥證書或藥品注冊證書的新藥（含創(chuàng)新藥、改良藥、生物類似藥）以及獲得注冊或備案的中藥經(jīng)典名方、中藥配方顆粒、創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械，在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項目，按項目總投資的10％給予后補助支持，最高不超過5000萬元。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市財政局、科技局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局）
第十四條 生物醫(yī)藥領(lǐng)域的諾貝爾獎、拉斯克醫(yī)學獎獲得者、中國兩院院士等專家?guī)ы椖?、技術(shù)和團隊來穗進行產(chǎn)業(yè)化的項目，按照項目總投資的10％給予支持，單個項目最高不超過1億元。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市科技局、財政局）
第十五條 支持本市醫(yī)藥企業(yè)從境外引進先進技術(shù)到本市產(chǎn)業(yè)化或由本市企業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)化，給予技術(shù)交易金額的10％資助，最高不超過1000萬元人民幣。（牽頭單位：市商務(wù)局，配合單位：市財政局、廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)）
第五章 強化產(chǎn)業(yè)支撐保障
第十六條 支持中藥飲片增補納入廣東省醫(yī)保藥品目錄，支持獨家中藥品種、民族藥納入國家醫(yī)保藥品目錄。探索個人賬戶資金購買商業(yè)健康保險或利用個人賬戶資金建立地方特色健康保險，將部分醫(yī)保目錄范圍外的創(chuàng)新藥品納入保障范圍。新增醫(yī)療服務(wù)項目審核立項后由醫(yī)療機構(gòu)自主制定試行價格，特需項目實行市場調(diào)節(jié)價。支持廣州市新增醫(yī)療服務(wù)價格項目轉(zhuǎn)歸納入廣東省基本醫(yī)療服務(wù)項目目錄。積極支持創(chuàng)新藥品通過廣州醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（牽頭單位：市醫(yī)保局）
第十七條 鼓勵和支持生物醫(yī)藥企業(yè)在本市建設(shè)生產(chǎn)廠房和辦公用房，意向用地納入市、區(qū)年度土地利用計劃，強化用地用海用林保障，并加快完善周邊水、電、氣、路及環(huán)保、信息等配套基礎(chǔ)設(shè)施。對本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目實行工業(yè)用地先租賃后出讓、彈性年期出讓制度。先租后讓的租賃權(quán)年限不超過10年，與后續(xù)出讓年期之和不超過50年，彈性年期出讓的出讓年限不超過20年。對特別重大項目，以市場評估地價為基礎(chǔ)，充分考慮項目特點綜合擬定出讓起始價格。（牽頭單位：各區(qū)政府，市規(guī)劃和自然資源局，配合單位：市發(fā)展改革委）
第十八條 對于常年需要進行科研、臨床研究或生產(chǎn)用品（試劑、儀器設(shè)備、生物樣品、抗體原研對照藥等）進出口的生物醫(yī)藥相關(guān)單位，由市科技部門定期通報海關(guān)部門。海關(guān)部門積極支持企業(yè)開展信用培育工作，對成為海關(guān)認證企業(yè)的給予相應(yīng)海關(guān)優(yōu)惠便利。（牽頭單位：廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)、市科技局，配合單位：市發(fā)展改革委、市場監(jiān)管局）
第十九條 對于掌握“卡脖子”關(guān)鍵核心技術(shù)并在我市建設(shè)的重大公共技術(shù)平臺、高端產(chǎn)業(yè)化項目，粵港澳大灣區(qū)國際科技創(chuàng)新中心重大生物醫(yī)藥平臺、中心、實驗室及產(chǎn)業(yè)項目，以及國家級生物醫(yī)藥改革試點、基地、平臺項目，經(jīng)市政府同意，按照“一事一議”原則給予特殊優(yōu)惠扶持。
第二十條 鼓勵支持龍頭企業(yè)組建設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金，引導(dǎo)其他社會資本扶持新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械項目及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，被投項目在審評審批、藥品監(jiān)督管理等方面納入市、區(qū)有關(guān)部門綠色通道、優(yōu)先辦理。（牽頭單位：市國資委、發(fā)展改革委，配合單位：市財政局、工業(yè)和信息化局、科技局、地方金融監(jiān)管局）
第二十一條 組建藥物臨床試驗區(qū)域倫理委員會，建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，推進倫理審查互認，提高倫理審查效率。強化高校、科研院所、醫(yī)院和企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈對接機制，通過政府購買服務(wù)方式，每年分別安排不超過100萬元專項經(jīng)費，支持藥物臨床試驗區(qū)域倫理委員會、廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，以及在穗的全國創(chuàng)新生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資服務(wù)聯(lián)盟、廣東省藥學會藥物臨床試驗專委會、生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新智庫等行業(yè)組織機構(gòu)開展全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作、培訓(xùn)、交流、論壇、會展等活動。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委，配合單位：市市場監(jiān)管局）
第二十二條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行，有效期5年。
附件：廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定申報說明
附件
廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定
申報說明
根據(jù)《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）》（以下簡稱《若干規(guī)定》），為進一步規(guī)范管理，現(xiàn)說明如下：
一、《若干規(guī)定》和本指南所稱生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是指《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見》中生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學工程、高端健康服務(wù)等相關(guān)領(lǐng)域。
二、廣州市推進粵港澳大灣區(qū)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)專項小組辦公室（設(shè)在市發(fā)展改革委）在市政府領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)《若干規(guī)定》中規(guī)定的各類資金項目的組織安排工作。各業(yè)務(wù)主管部門按職責分工會同市財政局編制年度資金預(yù)算，分項組織項目申報、審核認定、管理監(jiān)督。
三、申請《若干規(guī)定》支持的單位（以下簡稱承擔單位），應(yīng)同時具備如下條件：在廣州市注冊經(jīng)營并依法納稅，有實際經(jīng)營場所，具有獨立法人資格和規(guī)范的財務(wù)核算制度，各項經(jīng)營指標納入廣州市相關(guān)統(tǒng)計范圍。
四、《若干規(guī)定》提到的貨幣單位如未注明的均以人民幣計算，涉及“不超過”“以上”“最高”的數(shù)額均含本數(shù)。相關(guān)批件和證書等文件原則上以申報時間一年內(nèi)獲批的為準，具體由各有關(guān)部門在發(fā)布申報指南時予以進一步明確。
五、各項規(guī)定政策由牽頭部門統(tǒng)一受理，涉及的各類獎勵、補助、補貼等資金的使用和管理按照市有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。各部門原則上不再另行制定生物醫(yī)藥專項政策（現(xiàn)有政策除外）。同一項目、同一事項同時符合本規(guī)定多項政策或市其他扶持政策的，市財政扶持資金按照“就高不重復(fù)”原則處理；同時符合本市轄區(qū)其他扶持政策規(guī)定的，可申請同時享受市、區(qū)相關(guān)政策，另有規(guī)定的除外。
六、業(yè)務(wù)主管部門會同市財政部門對資金的使用情況開展定期和不定期的檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行處理。檢查中發(fā)現(xiàn)扶持項目由于主客觀原因確實無法使用資金的，應(yīng)由承擔單位按原渠道退回資金。
七、業(yè)務(wù)主管部門應(yīng)建立資金績效管理制度，按規(guī)定開展績效自評。財政部門應(yīng)履行績效管理職責。績效評價結(jié)果應(yīng)作為業(yè)務(wù)主管部門下一步安排資金的重要依據(jù)，并對績效評價發(fā)現(xiàn)的問題進行處理。
八、社會公眾和有關(guān)部門有權(quán)對財政資金使用的全過程進行監(jiān)督，各業(yè)務(wù)主管部門和監(jiān)察、財政、審計部門必須認真處理相關(guān)投訴。承擔單位應(yīng)當接受財政、審計部門對財政資金使用、管理情況的績效評價、監(jiān)督檢查。
九、承擔單位應(yīng)根據(jù)各業(yè)務(wù)主管部門發(fā)布的申報指南要求提交材料，并承諾10年內(nèi)注冊及辦公地址不遷離本市、不改變在本市的納稅義務(wù)、不減少注冊資本、不變更統(tǒng)計關(guān)系，經(jīng)審核通過后獲得支持；同時應(yīng)對提交所有材料的真實性作出書面承諾，在申報、實施項目過程中有弄虛作假、騙取財政資金造成損失的，或不按規(guī)定?？顚Ｓ?，發(fā)現(xiàn)有截留、挪用情況的，業(yè)務(wù)主管部門將取消或收回資金，并向廣州市相關(guān)部門通報情況。各業(yè)務(wù)主管部門應(yīng)對申報材料進行盡責審核把關(guān)，將申報單位的上述失信行為信息同步推送至廣州市公共信用信息管理系統(tǒng)，納入企業(yè)信用檔案，加強企業(yè)信用管理。
十、對弄虛作假、截留、挪用等違反國家法律法規(guī)或者有關(guān)財經(jīng)紀律的行為，將按照《財政違法行為處罰處分條例》（國務(wù)院令〔2005〕第427號）進行處理，并按照規(guī)定退回已撥付的資金。行政事業(yè)單位、企業(yè)等人員涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。
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